只看白癜风的医生 http://pf.39.net/bdfyy/bdflx/180503/6210229.html观点1-存在即是合理;模式没有好坏,关键在于使用模式的人,该不该使用,什么时候用,怎么使用是重点;对于国内大企业,我们认为Licensein模式是很好的充实研发管线的手段,可以快速夯实创新药研发基础;特别是大企业有完善的销售推广队伍,可以大大加快商业化成功的速度。而对于Licensein模式早期创新药企,特别是在Pre-IPO这个阶段,我们建议尽量不去投资,除非其引入产品与公司的匹配和协同效应非常高(公司资源,定位,团队背景等),且创始人团队有很强的临床运营能力及商业化能力,能够把第一个产品尽快推进三期乃至上市并以此为基石,拓展更多联合用药管线或适应症;
观点-License-in是建立价值的方式之一,模式好不好,究其根本要看是否能创造价值。一是产品与公司的匹配和协同效应,特别是前期引入的管线进入下游临床开发阶段,由于其涉及要素众多,会消耗大量的时间、资金、试错等成本,临床运营对于一个企业来说更是创新组合;二是行业资源,合作伙伴的信任及双方价值最大化;
观点3-License-in有助于提升产业链环节:积蓄人才规范体系(行业及社会层面,暂不提)
观点4-警惕资本游戏式的License-in;Licensein是非常常见的药物开发模式,有的作为主营,有的作为补充产品管线协同,但也不排除有的则是为了拼盘割韭菜。
首先给大家介绍一下Licensein模式。
Licensein(专利许可)指的是通过向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的里程碑费用及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家的研发、生产和销售的商业化权利,Licensein模式可总结为:首付+里程碑+未来销售提成。Licensein的本质是分工合作,即不同制药企业布局不同的研发阶段,在资金、技术等方面通力合作,实现风险共担、收益共享;最近几年,有多家生物医药初创企业通过Licensein模式获得了融资,国内代表企业包括再鼎医药、歌礼制药、华领医药、索元生物等。
通常,Licensein项下的创新药多是海外处于临床II期的产品,经过了临床前研究和I期评估安全性,相比于自主创新,理论上这种模式的新药研发成功率大大提高。
1)不过,Licensein模式项下的早期创新药企业同样存在巨大风险。
首先,买方毕竟不是技术原创团队,买方仍需要有强大的研发实力,才能对新药技术逐步消化理解;
其次,临床试验存在着巨大的风险,根据统计,临床I、II、III期试验的成功率分别为63.%、30.7%和58.1%,从临床II期到获得批复,成功率也只有15%左右。
年,广受