中科获平安医院殊荣 http://www.wangbawang.com/雅美之途前言：因为老段在我博文后留言时给出精准计算结果，我曾以题为《科学的语言总是相通的》的博文介绍那段经历。我的朋友华大MD和斯坦福本科的老爸告诉我，这位“老段”是他的同学，为武汉大学的高材生。老段不仅自己是博士，还是加州大学带博士生的教授。老段向我提供西方国家新冠病例呈断崖般下降的曲线，我写了文章后，他的同学称这是“段崖式”。最近老段写了一篇文章让我看，我提了些意见，他寄回希望能在雅美之途发表，我本着向读者普及临床试验知识的愿望同意发表。
关于老段教授，我的华大MD和斯坦福老爸朋友还有更多精彩的介绍：“我这段同学非常认真，还喜欢抬杠。但只要他一认真，上了数据，我就哑口无言了，扔下杠子就跑。顺便帮他丫头，俺那侄女吹个牛：三年读完JohnsHopkins,去年MCAT考了满分！估计您吴教授没有机会教她，俺老大也没法做她学长了“。
临床试验数据的简单分析与优化设计
美国加州大学戴维斯分校老段教授
这段时间网上读了很多关于新冠疫苗临床试验的文章，介绍几个近期上市的新冠疫苗，包括Pfizer/BioNTech，Moderna，Oxford-AstraZeneca，SinoPharm（国药），SinovacBiotech（科兴），等各种疫苗。虽然这些疫苗疗效各异，甚至同一种疫苗报告的有效率在不同地区有很大差异，比如近期巴西的科兴数据与前期报告的有效率相差比较大，但总体来说这些疫苗的疗效和安全性都达到和超过了预期效果。临床试验，尤其是临床三期，因为需要大量的自愿者参与，产能需要大幅扩展，另一方面需要大批医护人员参与试验，监控，管理，所以费用很高，常常占总研发费用的绝大部分，正常情况下可以远高于包括早期研发，一期临床和二期临床的总和，所以，这类试验的巧妙设计能降低研发成本，缩短研发周期。不仅如此，更重要的，因为新疫苗未知疗效和潜在副作用，合理设计临床试验还能减小潜在未知副作用的风险，所以临床试验需要仔细设计。临床试验设计的最终目的是优化试验结构，以最小费用和最低风险，得出相似的结果。
双盲临床试验里会有试验组和对照组。参于的自愿者随机分配在这两组里。选在试验组的接种疫苗，选在对照组的接种安慰剂（比如生理盐水）。这些选择在试验过程中都是双向保密的；不仅参与的“病人”不知道自己是在对照组还是在试验组，医护人员也不知道接种的是疫苗还是安慰剂。因为临床试验往往牵涉到分布在各地的多个医疗单位甚至多个国家，各地需要有各种相关监管机构，以保证自愿者的权益，比如必须是自愿者在充分了解风险之后自愿参加试验。监管机构也要监督双盲机制的实现以及数据和信息的准确。除此之外，数据和信息通讯管理也是一个挑战。好在现代通讯技术基本能保证数据和信息的保密以及快速准确的传递。
最简单的临床试验设计就是试验组与对照组人数按1:1分配，也就是分配在两组的自愿人员数目大体相等。除了总体人数的分布，还要考虑各种关键人群在两组的人数分布。比如，鉴于新冠病情在不同年龄组里的巨大差异，高龄自愿者在两组里的数目是否接近会对试验结果和准确性有很大影响。除年龄外还应当考虑各种对新冠病情有较大影响的基础疾病。试验记录的是在同样一段时间里有多少人得病了或者感染了。再通过对得病/感染的人的分布（多少人在试验组，多少人在对照组）计算疫苗疗效。比如，Pfizer/BioNTech的BNTb2疫苗，试验组21,人，对照组21,人。（具体试验细节，请参见
