患者招募一线治疗晚期非小细胞肺癌III [复制链接]

医院放射治疗科二病区

医院呼吸肿瘤内科

一线治疗晚期非小细胞肺癌III期临床试验

患者招募:评价TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验

目标患者：招募局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC

实验治疗方案：TQB注射液+盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液联合盐酸安罗替尼空白胶囊

该医院开展。此研究已经获得国家食品药品监督管理局的临床批件（批件号：L/B），并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

入选标准

1）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）;

2）18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月;

3）根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态;

4）对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者（对于鳞状非小细胞肺癌，已知存在EGFR突变、ALK融合的患者需排除，状态未知者不强制要求检测）;

排除标准

1）肿瘤疾病及病史：未经局部治疗的脑转移；存在中脑、脑桥、

延髓、脊髓及脑膜转移；中央型、有空腔的鳞癌（原发于主支气管、肺门周围）；

2）既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物;

3）既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准;

4）肝硬化、活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*拷贝/mL或者＞IU/mL）；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病*滴度检测值超过正常值上限）;

报名材料

1.最近一次的入院记录、出院小结

2.病理报告/免疫组化

3.影像报告

受试者权益

1.研究药物免费研究期间相关检查免费

2.一定的交通补助

3.医院就诊

4.专家团队全程随诊

招募时间：年5月28日(自取得医院伦理批件起)-招满为止

是否参加完全取决于患者的意愿。如有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

科室及医师：医院放疗科二病区/呼吸肿瘤内科（门诊楼16楼/住院二部8楼），全体医生。

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