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TUhjnbcbe - 2025/1/9 22:18:00
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3月5日上午,第十二届全国人民代表大会第五次会议在北京人民大会堂开幕。会议结束后,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在"部长通道"接受媒体采访,回应热点问题关切。

针对现场记者关于新药上市慢的提问,毕井泉解释称,其主要原因之一是管理总局药品审批中心人数过少。而对于另一个关于“药品上市许可持有人制度”问题,毕井泉则表示,实行“药品上市许可持有人制度”有利于激发科研人员的积极性,有利于推动药品行业“供给侧”改革,希望能在未来尽快铺开该项制度。

以下为现场问答文字实录:

记者:丙肝治疗药物索非布韦在国外已经上市三年,而国内还未上市,类似的情况也还有其他的个案,为什么国外药品在国内上市这么慢?如何解决这些问题?

毕井泉:确实存在有些药品在国外上市,国内未上市的情况。

而原因是多方面的:

1.制度方面的原因:在中国,国外临床试验结束1期,在进入2期才允许到中国申请,制度设计上就比别人晚一段时间;

2.有些知识产权政策未落实,这是国外企业不愿来,或者不在中国上市的原因;

3.医保报销目录调整不够及时,外企担心在中国上市后,收不回成本;

4.药品审批时间较长,因为国内药品审批力量较小,美国药品审批中心有人,而国内截至年底增至人,效率有待提高。

解决办法:现在正积极与有关部门沟通,主要包括:

1.对不尽合理的要求能取消的要取消;

2.进一步完善知识产权制度;

3.通过优化流程,增加力量,逐步提高药品审批效率。药品审批挤压比以前有明显地改善,由最高的件降低到;

4.最近已调整医疗保险报销目录。

这些都有助于国外药品到中国早点上市。最后他强调中国有13亿人口,市场潜力巨大,我们一定做好药品审批审评服务工作,希望跨国药商积极到中国来申请药品上市。

记者:当前推行药品上市许可持有人制度,这个制度在业内

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