头条君今天收到消息，9月21日，重磅丙肝药索非布韦（商品名：Sovaldi）在CFDA状态变更为审批完毕待制证。我们立刻检索了丁香园旗下的医药数据平台——Insight数据库（网址：db.dxy.cn），在网站的申报模块中搜索，结果发现索非布韦的申请状态的确发生了改变。
这意味着，这个全世界最著名的明星药Sovaldi已经走完CFDA申报上市的漫漫长路，即将进入中国市场开疆拓土。
下图为Insight数据库网站（db.dxy.cn）的申请模块中，索非布韦CFDA申报上市的各个时间节点示意图。
图片来源：Insight数据库时光轴
索非布韦，是美国吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，早前已在美国和欧盟各国获准上市。
据了解，该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病*学应答率（SVR）高达90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%～95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%～63%。
同时，值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
据丁香园专业频道
感染时间主编周密介绍，自从DAA方案开始使用以来，已经取得了非常可靠的临床效果，从传统的干扰素静脉给药方案，改为口服药物3～6个月可以治愈，极大的提高了患者的依从性和生活质量。但是苦于相关药品国内一直没有上市，很多患者无法承受高额的原研药品的价格，转而从旅游甚至非法途径自印度购买仿制药品。更有甚者由于渠道的不合法、不透明，药品质量无法保证，掺假事件屡见不鲜。
在原研药物索非布韦国内获准进口之际，国内首访企业正大天晴也正在紧锣密鼓的进行着临床试验，今年9月刚公示了「评价索非布韦片与SOVALDI是否生物等效」临床试验患者招募信息。
图片来源：Insight临床实验
据Insight数据库显示，目前有19家企业申请临床试验已经获得批准，其中不乏华海、齐鲁、海正、石药、科伦以及豪森的拥有强大的本土药企。
图片来源：Insight品种企业进度
此次和索非布韦本次同步获批的，还有艾伯维生物制药公司的两个丙肝药物达塞布韦片（受理号JXHS）以及奥比帕利片（受理号JXHS）。
编辑：一粟
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