摘要：在新型冠状病*疫情爆发之际，应运而生的“新药”临床试验是一特点；为满足用药需求，对某些患者采用“同情用药”也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的“同情用药”发展历程和原则。回顾我国的“同情用药”的发展变迁和我国食品药品监督管理局的“同情用药”原则。疫情爆发以来的治疗药物需求在增长，也给商家带来发展的机遇和挑战，带来了临床研究的“热潮”，因此，必须维护新药和新适应症临床试验的科学性是一新课题。在复杂情况下，严谨科学的卫生统计学与流行病学有关的研究，在国家新药临床研究规范（GCP）大原则下，需要牢固树立科学、规范、有序地开展新型冠状病*肺炎治疗药物临床试验的原则，才能做到战胜“疫情”与“创新”两不误。在疫情急救医疗的非常时期，开展以循证医学研究新药试验项目需要创新、需要科学、需要严谨。只有“戒除浮躁，守正创新”，我国新药临床研究走向世界才有希望。
新型冠状病*肺炎（SARS-CoV-2）的药物治疗是新的挑战，可以说目前还没有明确证据支持某一种药物对新型冠状病*起作用。可能还是综合治疗为主才能应对突如其来的病情的发展，其中中医药在此发挥了重要作用。已有的化学类抗病*药物和新型药物对新型冠状病*研发难度大，可能对抗生素治疗肺炎有误区，未来疫苗和抗体药物研发对新型冠状病*也难达到“远水解近渴”的作用。
各界为寻找能更好抑制冠状病*的特效药花了很大“功夫”，不但需要筛选对本次新型冠状病*特异的分子，还需要根据SARS病*、MERS病*以及蝙蝠体内的冠状病*进行后续的优化，再进入开发、临床、上市等复杂过程。即使这样，所得到的药物也不一定完全适应冠状病*变异后的治疗需要。爆发的冠状病*疫情对某些患者采用“同情用药”，也可能是一条途径。在此次疫情中，应运而生的“新药”临床试验也是一大特点。
1美国食品药品监督管理局（FDA）和世界卫生组织（WHO）的“同情用药”发展历程和原则
1.1美国“同情用药”管理发展历程
美国FDA规定的“同情用药”（CompassionateUse），也被称为“扩大使用”（ExpandedAccess）、“病人使用”（Named-patientUse），指对于患有严重或危及生命疾病的患者，在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物[1]。
美国的同情用药制度可以追踪到20世纪70年代，当时开始允许在对包括心血管、病*性、肿瘤性的严重的、威胁生命的疾病进行治疗时使用试验性药物（InvestigationalNewDrug，IND）。FDA在年正式建立治疗性IND机制，即允许在无其他合适治疗选择的情况下，允许在试验外的临床中申请使用已经完成了的III期临床研究，去获得IND治疗有效性的证据。年美国的《食品药品管理现代化法》中，对单个患者、中等数量患者、大量患者的“同情用药”都做出了明确规定。根据美国FDA