十年磨一剑抗丙肝1类新药东卫恩批准上市 - 丙肝

TUhjnbcbe - 2021/1/13 3:16:00

东卫恩是东阳光自主研发，并拥有自主知识产权的创新药，其是非结构蛋白（NS）5A抑制剂，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根据资料显示，我国尚有至少万慢性丙肝患者，年世卫组织定下年在全球范围内消灭丙肝的目标，东卫恩的上市，将为我国消灭丙肝贡献积极的力量。

　　东卫恩历经10年研发，其中临床审批、上市审批各阶段总计接近4年的审评时间，东阳光研发团队从零开始，踏踏实实、认真负责的工作终获硕果，成就了东阳光首个上市的创新药。东阳光目前产品管线丰富，有20个1类药物处于临床开发阶段，聚焦在抗感染、抗肿瘤和内分泌代谢三个适应症领域，未来管线内的新药产品也将逐步批准上市。

12月22日，NMPA发布通知，东阳光的1类新药「磷酸依米他韦胶囊」（商品名：东卫恩）已正式获批。磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦片联用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。依米他韦是东阳光自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病*药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药，属于NS5A抑制剂。该项目从化合物结构设计、合成，到完成临床前评价，开展I、II、III期临床试验，均由东阳光自主开发完成。磷酸依米他韦本次获批适应症为：与索磷布韦联用治疗丙肝基因1型患者。该方案和国内获批基因1型的其他DAAs方案相比，拥有中国基因1型患者最多的临床试验受试者基数，II、III期注册临床总计纳入例中国基因1型患者，开展了对该人群的有效性和安全性评价。除II期研究中1例患者因妊娠提前退出研究，1例患者治疗8周提前退出（病*已转阴），例患者整体SVR12高达99.8%（/）。我国是肝病大国，根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有万乙肝病*感染者，万慢性丙型肝炎感染者。东阳光对乙肝和丙肝这两种我国主要的病*性肝炎均有布局。在丙肝方面，随着磷酸依米他韦上市申请获受理，另一个与磷酸依米他韦联用的方案NS3/4A抑制剂伏拉瑞韦项目也已进展至临床III期。在乙肝方面，东阳光自主研发的首个乙肝核衣壳抑制剂甲磺酸莫非赛定，临床II期和III期试验也在加快推进，当前进度全球领先。Insight受理号时光轴显示，依米他韦于年9月12日报上市，同年11月以「具有明显治疗优势的创新药」被纳入优先审评审批程序，今年12月进入行*审批阶段。

值得一提的是，此前已有NS5A抑制剂与索磷布韦联合被批准用于治疗成人泛基因型慢性丙型肝炎病*感染，并被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。这也进一步表明，在1型非肝硬化慢性丙型肝炎之外，磷酸依米他韦与索磷布韦联合使用仍有较大治疗潜力。

根据药物临床试验登记与信息公示平台，磷酸依米他韦已在中国登记开展近20项临床试验。其中，已完成一项3期临床试验，该研究以治疗结束后12周时实现持续病*应答的受试者百分比为衡量指标，评价磷酸依米他韦联用索磷布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病*疗效、安全性和耐受性。

此外，东阳光药业还与太景医药合作，将磷酸依米他韦胶囊与后者研发的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦（furaprevir）联合，开发新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。目前，伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊联用的临床研究已进展至3期。

丙型肝炎是威胁人类健康的巨大隐患之一。东阳光药业磷酸依米他韦胶囊在中国获批，能够让更多丙肝患者获益。

来自Insight数据库（