4个月同时完成44家伦理批件获批和中心启动，5个月完成例病例入组，6个月完成例中期揭盲，1周完成42家中期小结表盖章，1个月完成42家中期总结报告盖章，1个月完成例锁库，1个月完成总结报告定稿。
这是歌礼和泰格医药共同创造的“创新加速度”。
年7月29日，歌礼开发的1类丙肝新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱?，歌礼代号：ASC16）获得国家药品监督管理局批准上市，这是歌礼继达诺瑞韦钠片（商品名：戈诺卫?，歌礼代号：ASC08）之后获批的第2个丙肝1类新药。在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示，ASCmg+ASC08/rmg/mg+RBV（拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林）12周治疗方案对于中国HCV基因1型非肝硬化患者耐受性良好并且疗效确切，治愈率（SVR12）达到99%（PPS），76人在基线时存在耐药性突变，ASC16联合治疗方案对基线耐药患者的RVR4达到98.68%（PPS），SVR12达到.0%（PPS）。泰格医药在整个临床试验过程中参与业务范围涉及临床运营、观合中心实验室、泰格益坦安全管理、医学事务部。从年4月项目开始，到年7月药品获批上市，歌礼和泰格组建的“歌礼16团队”一直在和时间赛跑，这也是继双方合作的戈诺卫II/III期临床试验项目后，再一次完美地展现了“创新加速度”。
01
高效合作，全力以赴
此次临床试验之所以能快速推进，主要得益于歌礼和泰格双方的缜密计划、高效配合、严格执行。
一、计划一旦制定，双方全力以赴：
基于双方项目经理（PM）丰富的临床管理经验和项目特性，商量制定了中心启动、入组、项目管理等各项计划，滚动分析中心情况并实时调整，合理调配CRA和PM工时，把控每个环节的时间节点，全力推进项目进度。从首次伦理递交到启动，44家中心平均花了7周多（最短的中心仅1周左右），在两个月内启动了主力入组的22家中心。
二、加强多方沟通，调动有效资源高效配合：
每周项目组的周会，歌礼、泰格、SMO三方及时沟通，同时汇总当周计划入组受试者、实际入组及筛败受试者的情况，分析总结筛败原因，有效建立受试者招募计划。招募团队的资源支持也为项目的入组有效助力。针对中心情况，泰格和歌礼有效调动资源，及时给予帮助，答疑解惑，增强了研究者、CRA的信心，使所有研究成员上下同心，一起争分夺秒寻找病源。
02
质量信誉，企业之魂
国家药品监督管理局核查的顺利通过，不仅仅在于歌礼和泰格的充分准备，更离不开试验过程中的精益求精。泰格和歌礼以及第三方稽查公司，对该项目的质控覆盖所有中心，累计约次，均无重大问题发现。
“歌礼16团队”在国家局核查环节的经验：
一、在项目管理过程中，提前做好注册申报资料的各项准备工作，减少补充递交资料的时间。
二、国家局核查的通知收到后，泰格内部从PD、PM、CRA、LM各个层面积极做出相应配合，及时调动资源做好迎检准备。
三、国家局核查现场、研究机构和研究者做好紧密配合，歌礼、泰格也把核查的信心带给机构和研究者，使其轻松应对核查专家的疑问点。
03
通力合作，歌礼泰格显神通
泰格项目组石经理亲历项目从开始到新药上市的整个过程，对勇于创新、勇于挑战困难的“歌礼人”尤为赞赏。她提到，歌礼团队的每一位同事在吴劲梓博士的亲自带队下，都有超强的执行力，是解决各方面问题的能手。整个歌礼团队的上下同心，以及对项目的高度重视和支持，都为项目顺利推进注入了一剂强心针。
40多家中心、余例的大III期注册项目，对PM在该领域的经验、沟通协调能力都有较高要求。尤其是进度要求较快、供应商管理较多的试验项目，PM本身也更需要及时调整和释放压力，带领好整个研究团队。由于行业的特殊性，项目CRA的交接在所难免，项目中历任CRA对项目的无条件支持，现任CRA对项目的精准把控，都是项目快速顺利推进的重要因素。CRA对项目团队的认可和对PM的鼓励，也正是她作为项目PM前行的动力。只要每一步都踏实地迈出，就有信心取得好的结果。
04
刷新记录，树立行业标杆
正因为歌礼人和泰格人都怀揣“造福更多病患”的共同梦想，“全力以赴脚踏实地”做研究的态度，以及“只争朝夕、专业高效”的执行力，才让双方的再度合作，再创了速度的奇迹。
丙肝新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱?）的获批上市，只是新药研发的冰山一角。未来，泰格将坚持患者为先、质量至上，助力更多的药企开展新药研发，不断刷新行业纪录，树立行业标杆。
文
孙怡婷
Tigermed
泰格医药
杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：.SZ/.HK）是中国领先的综合生物制药研发服务供应商。自4年成立以来，泰格医药已建立起完整的生物制药研发服务体系，拥有广泛、优质而紧密的客户及合作伙伴，并一直是中国临床合同研究组织全球化发展的先行者，全球影响力不断扩大。我们以服务创新、共筑健康为使命，致力于高效推进医药产品市场化进程，为全球患者和医生提供具有临床价值的创新疗法，造福人类健康。
公司总部位于中国杭州，在全球设有60多家子公司及多个办事处、实验室和研发基地。其中包括亚太、北美及欧洲12个海外国家及地区的17个运营和服务网点。拥有近人的国际化专业团队。
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