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TUhjnbcbe - 2021/3/16 14:00:00

近日,元生创投投资企业-凯因科技研发的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)经国家药监局优先审评审批程序获批上市。该药与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断丙肝病*的复制和组装。国家药监局表示,盐酸可洛派韦胶囊的上市,有助于增加国内抗丙肝病*药物可及性,满足临床用药需求。

这也是凯因科技继长效干扰素之后,又一获批上市的具有自主知识产权的1类新药。

根据丁香园Insight数据库显示,年,盐酸可洛派韦胶囊获批临床试验;年3月,凯因科技启动治疗成人慢性丙型肝炎的二期临床试验;年6月,启动盐酸可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验。年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持;年6月申报上市;年9月4日被纳入优先审评审批。

关于凯因科技

北京凯因科技股份有限公司(以下简称凯因科技)成立于年,注册资本1.27亿元。位于素有“药谷”之称的国家级经济技术开发区--北京亦庄经济技术开发区。凯因科技以生物技术为平台,专注于病*性疾病领域,致力于成为提供治疗解决方案的专业化公众公司。入选中关村高端领*企业、中关村新锐企业百强、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程。

凯因科技经营团队由国家“万人计划”“千人计划”等人才组成,研发团队由院士、博士、硕士等多梯次人才组成,研发中心获评“北京市重组蛋白药物工程技术研究中心”、“北京市企业技术中心”、“肝病治疗药物研究北京市工程实验室"。公司拥有干扰素、长效干扰素、直接抗病*药物等系列药物,也是国内首家研制出全口服全基因型丙肝根治系列药物的企业。

凯因科技拥有两个生产厂区共7个生物制品和化学药品新版GMP生产车间。拥有全面的药品剂型,生物制品包含注射剂(水针、冻干粉针)、泡腾片3个剂型;化学药品包含注射剂(非最终灭菌和最终灭菌水针、冻干粉针)、胶囊剂、片剂5个剂型。其中,生物制品所有生产线及化学药品非最终灭菌注射剂生产线通过哥伦比亚INVIMA国际GMP认证(WHO标准),化学药品最终灭菌注射剂生产线通过乌克兰国际GMP认证(PIC/S标准)。

凯因科技建立了独特复合营销模式,公司产品已覆盖全国,部分产品出口多个国家。公司拳头产品:重组人干扰素α2b注射液(凯因益生?)、复方甘草酸苷胶囊(凯因甘乐?)、重组人干扰素α2b干扰素泡腾片(金舒喜?)均位居国内市场份额前列。

公司于年完成股份制改制,先后引进君联资本、海通开元、赛伯乐、礼来亚洲基金、元生创投、高林资本等战略合作伙伴,正在进行上市筹备,产业与资本的融合将进一步加快公司的发展速度。

以市场为导向,以人才为根本,追求“创新·让生命更美好”的企业使命,凯因科技正努力成为病*性疾病领域的领导品牌企业,为人类健康事业做出贡献。

关于元生创投

元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构,立足苏州bioBAY,辐射全球。目前管理资金规模约50亿人民币,已经完成60多个优质项目的投资,主要涉及新药创制、医疗器械、体外诊断、医疗服务等领域,取得丰厚投资回报,并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队,拥有生物医药等行业丰富的创业,风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源,元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。

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