摘要
本周上海医药又一个1.1类化药SPH-11进入CDE审评中心，歌礼生物1.1类抗丙肝新药ASC16片、广州南鑫药业1.1类抗肿瘤新药美他非尼片审评完毕。
本周看点1、上海医药集团继近期1.1类化药SPH片审评完毕之后，又一个1.1类化药SPH-11进入排队待审评阶段；
2、泰州迈博太科药业申报2类生物制品CMAB；
3、歌礼生物1.1类抗丙肝新药ASC16片审评完毕；
4、广州南鑫药业1.1类抗肿瘤新药美他非尼片审评完毕；
5、本周共个化药审评完毕，其中42个3.1类，31个进口，16个仿制，其中艾尔建首次在国内申报的贝美前列素涂剂审评完毕、信东生技硫酸氢氯吡格雷片的进口上市申请推测应该是没有获批；
6、本周3个2类单抗生物制品的临床申请审评完毕，分别为北京绿竹的抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、百奥泰的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液、以及深圳万乐的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，最近单抗在国内也疯狂开发啊；
7、本周50个药品审批完毕，其中8个中药，除了1个进口再注册，其余均为新药，其中烟台中洲陀螺银屑胶囊的上市申请被毙；
重点药物介绍SPH片：前段时间上海医药的SPH片刚审评完毕，本周又一新药SPH-11片进入CDE审评中心。本品拟规格mg，用于治疗非小细胞肺癌。
CMAB：本品由迈博太科药业申报，靶点和适应症均不知。迈博太科由上海张江生物技术有限公司（抗体药物与靶向治疗国家重点实验室）抗体研发团队提供一站式平台服务，致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种：治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。目前在国内申报2个生物制品，另一个为重组抗TNFα全人源单抗注射液。
ASC16片：本品由歌礼生物申报，为一种NS5A抑制剂，用于治疗丙肝。歌礼共开发2个抗丙肝药物，另一个为ASC-08(Danoprevir)，是一种NS3/4A抑制剂，于年在中国获得临床批件，目前ACS16也审评完毕，若顺利获得临床批件，想必是要合并用药了，以后开发复方的可能也不是没有啊。
美他非尼片：本品由广州南鑫药业有限公司申报，该公司已被湖南有色凯铂生物药业有限公司收购。美他非尼猜测是在索拉非尼的基础上做了一定的结构改造和修饰，同样也是VEGFR和RAF抑制剂。去年7月CDE承办，小编当时介绍过，历时9个月，本周已审评完毕。
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