今天我们聊聊医疗器械赛道公司，这一赛道也是出长牛股的企业。
医疗器械行业非常的大，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。
数据显示，截至年底，我国医疗器械行业市场规模达到了亿元，预计年我国医疗器械行业市场规模将超亿元，其行业市场前景十分广阔。
数据来源：中商产业研究院
IVD领域为全球销售额最高的细分行业
从医疗器械细分市场规模来看：年我国医疗设备市场规模最大，超亿元，低值医用耗材、IVD(体外诊断)市场规模均超亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为亿元、亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。
从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业，年该领域实现销售额亿美元；其次为心血管行业，实现销售额亿美元；影像类器械实现销售额亿美元，排名第三位。
体外诊断(IVD)是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，受到一级和二级资本市场的青睐。
体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等。
按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。
开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。
目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。
按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
临床免疫仍是体外诊断最大市场。
分子诊断的主要技术包括：
PCR：即“聚合酶链式反应”，其作用是放大和扩增DNA序列，比如挖到几千万年前的化石，只要能拿到一点点DNA，就可以将其放大和复制。一些传染病比如HIV都有一个窗口期，病*量不大，免疫诊断就测不出来，但PCR技术却只要有1个病原体存在就行了。同样，肿瘤、遗传病等，传统检测方式比较难测出来的，PCR技术也能测出。PCR是目前国内比较主流的技术，占比40%。
基因测序：从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。基因测序相当于发现自己的身体密码，甚至不治之症都能通过测序来发现解决方法。
基因芯片：我个人的简单理解，就是一种基因测序技术，能够应对越来越大量的遗传信息，能提高测序效率，目前国内市场占比约16%。
原位杂交：看了半天也是一知半解，我理解也是一种测序技术，比如荧光原位杂交（FISH），就是是利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶DNA分子或RNA分子杂交，通过在荧光显微镜或共聚焦激光扫描仪下观察荧光信号，来确定与特异探针杂交后被染色的细胞或细胞器的形态和分布，成本低但精度也较低。
分子诊断在全球范围内都处于发展初期，是比较值得深入研究的投资方向：
根据全球市场的发展，近年来，临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低，而核算鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，年复合增长率超过了10%。具体来看，临床免疫的份额最大，占比23%，其次是临床生化，占比17%。
到年，全球体外诊断市场预计将达到亿美元。在预测期内，预计其复合年增长率为3.7%，-年复合年增长率预计为4.8%。
简化诊断测试的发展有望推动这一增长，例如，Cepheid的XpertHCVVL手指在年9月接受了CE-IVD清除。该测试从手指抽血样本中鉴定和测量HCVRNA水平。
免疫诊断是利用抗原和抗体结合的特异性反应进行检测，是目前IVD里最大的细分领域，占比39%，增速较快，国内大约18%左右。
从格局上看，中外公司产生了“两极分化”状态：中低端的国产化程度较高，医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断。
从总体上看，CR4（罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃）约61%，其后才是国产（新产业5.43%，安图生物4.75%，迈瑞医疗2.53%，迈克生物）
中国医疗服务行业将多维度地均衡医疗资源，全面推行分级诊疗，促使医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊，基层医疗系统对体外诊断设备的需求攀升，促进中国体外诊断行业市场规模的扩大。
根据数据显示，中国体外诊断设备行业市场规模从年.1亿元增长至年.8亿元，年复合增长率高达19.0%，预计年将突破亿。
相关报告：华经产业研究院发布的《-年中国医学影像诊断设备行业竞争格局分析及投资规划研究报告》
国内体外诊断设备市场处于快速发展红利期，随着方法学的不断迭代和诊断需求的持续扩张，进口替代水平低/创新类体外诊断设备产品将持续放量，其中免疫诊断、分子诊断和POCT细分领域将保持快速增长。年中国体外诊断市场中，免疫诊断、分子诊断和POCT占的份额分别为35%、23%和12%，三者累计占比达到70%。而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速，涌现出大批优质上市公司。
从细分市场来看，按照诊断方式分，年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。
由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。年我国体外诊断市场规模约亿元，中商产业研究院以年均复合增长率16.1%预测，到年，我国体外诊断市场规模将达亿元。
尽管中国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前中国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定中国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。
产业链上游依赖进口，下游空间较大
体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。
上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等;
下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
IVD市场总结
以年为基准，以中国市场为范围。
整个医疗器械的总规模是亿元，14-18年复合增速19.9%，预计继续保持15%的增速。
其中，IVD市场规模亿元，有望继续保持19.4%的增长率。
生化诊断比重越来越少，主要看免疫诊断、分子诊断、POCT。其中，免疫诊断现有市场规模最大，未来增速有望保持21%；分子诊断增速最快，有望保持23.4%；POCT由于其便捷性，也有望保持22.6%的增长率
“好价格，好公司，好赛道。”这是不是一门好生意？（商业模式）这门生意能做多大？（天花板）能否构筑排他壁垒？（护城河）此生意现金流如何？
（现金流量）体外诊断厂商主要采取仪器+试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售。联动销售作为一种新兴业务模式，已被行业内的企业广泛接受。
整个体外诊断行业收入来源以试剂销售为主，通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。其中，免疫诊断由于化学发光检测系统的封闭性，试剂依赖性较强，试剂占比高达90%;而血球诊断仪器相对便宜，部分低端仪器甚至可当耗材，作为利润主要来源，仪器试剂比为4:6。
总的来说，由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，体外诊断厂商主要靠试剂盈利。
这家企业是在细分免疫诊断领域小有名气，它就是——新产业。除了新产业之外，迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等A股上市公司也凭借着强大的技术实力成为了免疫诊断领域的佼佼者。新产业便是研发和生产系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的企业，它凭借领先的技术优势，打破了国际知名诊断企业对该领域的垄断。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过十多年的潜心努力，于年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场。通过不断的技术创新，公司于年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出，进一步丰富了公司产品线。
年7月，新产业生物通过美国FDA(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI?X8，开启化学发光超高速的新纪元。
年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CEListA认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。
年12月，新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书，是全球体外诊断领域的先行者之路上新的里程碑
与迈瑞医疗、安图生物等其他企业拥有的多元的体外诊断业务不同，新产业专业性决定了它的产品主要集中在化学发光免疫诊断领域，主营业务较为单一。
年、年及年，公司来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为95.81%、95.30%及95.16%
因为新产业产品的单一性、专业性，所以绑定式销售对于企业的发展发挥了重要作用。
数据显示，近几年，在试剂销售收入平稳快速增长的同时，新产业的仪器和配套软件销售收入得到了快速增长，尤其是今年以来增速明显。受益于仪器和试剂绑定销售策略，虽然仪器销售收入得到了快速增长，但销售费用率出现了大幅下滑，说明绑定式销售使新产业在开拓仪器市场方面进展顺利
年3月31日，公司主要有8款全自动化学发光免疫分析仪器，项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证，是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。此外，公司亦积极拓展生化分析产品线，截至年3月31日，拥有4款全自动生化分析仪器，并拥有39项配套试剂，均已获得医疗器械产品注册证。
新产业生物是中国第一家采用最先进的“纳米免疫磁性微珠”作为系统的关键分离材料的公司、中国第一家采用目前该领域最先进的“人工合成的小分子有机化合物”代替传统的酶作为发光标记物的公司、中国第一家应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。
据招股书披露，新产业生物现有员工多人，其中博士、硕士及海外归国人士多人。依靠试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队的支持，新产业生物自成立之初便得以快速发展。
新产业年营收已达16.8亿元，利润规模更是与安图生物相当，安图生物也是做体外检测公司我们进行对比看
安图生物年毛利率为60.7%；试剂毛利率为67.15%，净利率29.37%，同比略有下滑。再看新产业，其毛利率79.96%，净利率45.95%，与去年同期相比略有下滑，但整体还是要比安图生物好，高出不是一点点啊。盈利能力这块，新产业完胜安图生物，这是由于新产业与安图的产品结构有较大差异性，试剂类产品毛利率要高于安图的。
安图新产业
新产业和安图生物两家公司数据对比
我通过用表格做出两家数据的对比来看，新产业基本上优秀于安图生物的，去年安图营收高于新产业但是净利润还是新产业高了不少，不管是营收增速还是净利润增速上以及roe表现。新产业产品的毛利率和净利润都高于安图。唯一不足的是新产业的研发费用和公司的研发人员和投入占营收收入的比重差于安图生物。
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