体外诊断被称为“医生的第三只眼睛”，据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是体外诊断结果做出的。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊断。
体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫、遗传或细胞等试剂的反应体系原料，主要是指核心原料。按照性质不同，可以分为抗原和抗体、酶与辅酶及其他原料。上游原料的好坏决定着体外诊断试剂检测水平的质量，对各项检测指标具有重要影响，是体外检测试剂成本的主要构成部分。调查数据显示，年全球体外诊断试剂的原料市场规模达到.3亿元，中国市场约78.4亿元，将近全球市场的四分之一。结合体外诊断试剂的增长速率，预计到年，体外诊断试剂的原料市场能达到.3亿元，中国的市场增长更是迅猛，将会占据全球市场的三分之一，达到.3亿元。免疫诊断原料主要分为抗原、抗体和其他特殊组分上。其中抗原抗体的质量直接影响产品的核心质量。免疫检测试剂抗体一般是通过工程菌表达抗原片段，免疫动物后获得单克隆或多克隆抗体，进行配对筛选，获得合适的配对用于免疫检测。而在检测过程中，待测样品大多为天然抗原，而制备和筛选抗体一般使用重组抗原，因此会带来实际应用问题，这是抗原抗体原料开发过程中必须重视的问题。单克隆抗体的特异性强，大大提高了抗原—抗体反应的特异性，减少了和其它物质发生交叉反应的可能性，使试验结果可信度更大。应用最广的领域是诊断各类病原体，如乙肝病*、丙肝病*、疱疹病*、巨细胞病*、EB病*和各种微生物、寄生虫感染的检测试剂。单抗所具有的灵敏度高、特异性好的特点，使其在鉴别菌种的型及亚型、病*变异株，以及寄生虫不同生活周期的抗原性等方面更具独特优势。单克隆抗体的靶向性，可以将药物或放疗物质携带至靶细胞或靶器官，直接杀伤靶细胞，进行疾病治疗。同样也可以将放射性标记物与单克隆抗体结合，注入患者体内进行放射免疫显影，协助肿瘤的诊断。对肿瘤特异性抗原和相关抗原进行检测，可以用于肿瘤的诊断、分型及定位，如靶向甲胎蛋白、肿瘤碱性蛋白和癌胚抗原的单抗已用于临床检测。单克隆抗体在其他体外检测试剂的应用，如检测淋巴细胞表面标志物。对CD分子进行检测，可以了解细胞分化和T细胞亚群的数量及功能变化，对多种疾病的诊断有参考意义。细胞表面抗原检测，可指导白血病患者的疾病分期、治疗、预后等。组织相容性抗原检测在移植免疫方面具有重要作用。利用同位素灵敏性和抗原-抗体反应的特异性对激素进行定量分析，除此之外，还可检测酶类、维生素、药物和其它生化物质。这对受检者健康状态判断、疾病检出、指导诊断和临床治疗均具有实际意义。体外检测试剂市场的火热，带动原料市场的发展，那么，试剂原料在开发过程中又存在哪些问题呢？单克隆抗体该怎样在体外检测试剂原料中发挥更大作用呢？为此，我们邀请义翘神州具有十多年诊断试剂原料研发经验的杜冰经理举办了一场在线讲座，将会对这些问题展开讨论。8月10日14:00讲座将准时开始，让我们一起与诊断试剂原料开发大咖进行一场空中探讨吧。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇